各有关单位：
 

　　2017 年 10 月 8 日中共*办公厅、*联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，引发了药品研发、生产企业，投资机构，知识产权，法律界的一大波讨论。《意见》的 16-19 条给出了如下方案：
 

　　为保护权人合法权益，降低仿制药侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品权人。权存在纠纷的，当事人可以向*起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据*生效的判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，药品监管部门可批准上市。
 

　　开展药品期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当期限补偿。
 

　　完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童*药、创新治疗用生物制品以及挑战成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
 

　　这些新的法规将改变现在医药研发、生产、投资等方面的格局。为协助有关单位与药品相关人员深入了解有关法规和实际操作要点，经研究决定由中国医药教育协会培训部与中国药学会医药知识产权研究专业委员会于 5 月 25 日-27 日在北京召“新形势下药品制度解读与实务操作”研修班。届时将邀请国家有关主管部门与业内专家就会议内容的一些热点、难点问题进行讨论。会议由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件：
 

　　一、主要内容：
 

　　(一)药品链接制度：
 

　　1、中国药品链接制度的历史；
 

　　2、美国、欧盟、日本药品链接制度；
 

　　3、药品链接的意义；
 

　　4、药品链接引起的问题；
 

　　5、上市药品载入《中国上市药品目录集》的相关要求；
 

　　(二)药品期限补偿制度解读：
 

　　1、中国期补偿制度的特点；
 

　　2、中国期补偿的计算；
 

　　3、如何平衡鼓励突破性创新与鼓励改良型创新；
 

　　(三)药品数据保护：
 

　　1、药品数据保护制度与药品数据保护特点：
 

　　2、创新药物不同类型的数据保护期技术要求；
 

　　3、中国药品数据保护方案；
 

　　4、仿制药申请人与首仿药数据保护制度相关的关联规定；
 

　　5、其他创新药物关联的保护技术要求与解读；
 

　　(四)的运营与管理：
 

　　1、的转让与许可；
 

　　2、价值评估及注意要点；
 

　　3、的银行抵押贷款；
 

　　4、在上市公司价值体系中的作用；
 

　　二、时间、地点：
 

　　时 间：2018 年 5 月 25 日-27 日(25 日全天报到) 地 点：北京市(具体地点详见报到通知)
 

　　三、组织机构：
 

　　主办单位：中国医药教育协会培训部
 

　　中国药学会医药知识产权研究专业委员会

    承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

 

　　四、参会对象：
 

　　药品生产企业、药品研发机构(大专院校、科研院所、大型民营研发机构)；知识产权服务机构：(专业代理机构、相关律师事务所等有关服务机构)
 

　　五、参会费用：
 

　　2500元/人(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费用)。晚餐、住宿统一安排,费用自理。
 

　　联系人：聂老师 张老师
 

　　手 机：15611002353同微信 13261740223
 

　　电子邮箱：3286108858@qq.com
 

　　==============================================================